O Parlamento e o Conselho da União Europeia em 20 de março de 2023 emitiram oficialmente novos regulamentos, o elemento mais importante, é a prorrogação da validade do
O certificado MDD CE está sujeito às seguintes condições específicas:
Dispositivos Classe III e implantes Classe IIb sem isenção até o final de 2027.
Implantes de isenção Classe IIb (suturas, anastomoses, coroas, etc.) e Classe IIa/I, até o final de 2028.
A extensão divide-se em dois casos:
01 O certificado MDD CE do fabricante expirou em 20 de março de 2023:
1) deve ter assinado um contrato de certificação com o organismo notificado do MDR, não pode apenas apresentar um pedido de certificação. produtos da certificação MDR
contrato, pode ser incluído na carta de confirmação emitida por nossa empresa.
2) O dispositivo deve cumprir continuamente os requisitos do MDD; O dispositivo não deve sofrer alterações significativas; O dispositivo não deve apresentar riscos inaceitáveis; o
o fabricante precisa estabelecer um sistema de gestão da qualidade de acordo com o MDR antes de 26 de maio de 2024; ainda existe uma auditoria anual pelo organismo notificado,
independentemente de estar sob os regulamentos antigos ou novos regulamentos.
02 O certificado MDD CE do fabricante não expirará até depois de 20 de março de 2023 quando:
1) A empresa compromete-se a apresentar um pedido de certificação ao Órgão Notificado até 26 de maio de 2024 e a assinar um contrato de certificação com o Órgão Notificado
para MDR até 26 de setembro de 2024. Os produtos a serem incluídos no contrato de certificação MDR podem ser incluídos na carta de confirmação emitida pela nossa empresa.
2) O dispositivo deve continuar a cumprir os requisitos do MDD; O dispositivo não deve sofrer alterações significativas; O dispositivo não deve apresentar riscos inaceitáveis;
o fabricante deve estabelecer um sistema de gestão da qualidade em conformidade com o MDR até 26 de maio de 2024; ainda existem auditorias anuais realizadas pelo
organismos notificados, independentemente de estarem ao abrigo de regulamentos antigos ou novos.
O seguinte é um link para o regulamento original:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN
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Endereço de Companhia: HengShanQiao Town, out of East Gate, Changzhou ,Jiangsu, China
Changzhou Medical Appliances General Factory Co., Ltd. foi construído em 1988, é uma fábrica moderna especializada na produção de aparelhos médicos descartáveis na China. A fábrica é de apenas 1km para a entrada de Hengshan da estrada de alta velocidade Huning e é de cerca de 20 milhas para o aeroporto de Changzhou. Então o trânsito é conveniência.
A área da fábrica é de 40000㎡, a área da oficina de purificação é de 7000m, e os ativos fixos são de cerca de 5.000.000USD. Nossos principais produtos são conjuntos de infusão descartáveis, conjuntos de transfusão de sangue descartáveis, conjuntos de seringas estéreis descartáveis, luva de látex, conjunto de infusão descartável, máscara de oxigênio simples, máscara nebulizador, copo de urina, malha de hérnia, saco de urina etc. Agora podemos fabricar mais de 200.000.000 conjuntos por ano.
