O Parlamento e o Conselho da União Europeia em 20 de março de 2023 emitiram oficialmente novos regulamentos, o elemento mais importante, é a prorrogação da validade do
O certificado MDD CE está sujeito às seguintes condições específicas:
Dispositivos Classe III e implantes Classe IIb sem isenção até o final de 2027.
Implantes de isenção Classe IIb (suturas, anastomoses, coroas, etc.) e Classe IIa/I, até o final de 2028.
A extensão divide-se em dois casos:
01 O certificado MDD CE do fabricante expirou em 20 de março de 2023:
1) deve ter assinado um contrato de certificação com o organismo notificado do MDR, não pode apenas apresentar um pedido de certificação. produtos da certificação MDR
contrato, pode ser incluído na carta de confirmação emitida por nossa empresa.
2) O dispositivo deve cumprir continuamente os requisitos do MDD; O dispositivo não deve sofrer alterações significativas; O dispositivo não deve apresentar riscos inaceitáveis; o
o fabricante precisa estabelecer um sistema de gestão da qualidade de acordo com o MDR antes de 26 de maio de 2024; ainda existe uma auditoria anual pelo organismo notificado,
independentemente de estar sob os regulamentos antigos ou novos regulamentos.
02 O certificado MDD CE do fabricante não expirará até depois de 20 de março de 2023 quando:
1) A empresa compromete-se a apresentar um pedido de certificação ao Órgão Notificado até 26 de maio de 2024 e a assinar um contrato de certificação com o Órgão Notificado
para MDR até 26 de setembro de 2024. Os produtos a serem incluídos no contrato de certificação MDR podem ser incluídos na carta de confirmação emitida pela nossa empresa.
2) O dispositivo deve continuar a cumprir os requisitos do MDD; O dispositivo não deve sofrer alterações significativas; O dispositivo não deve apresentar riscos inaceitáveis;
o fabricante deve estabelecer um sistema de gestão da qualidade em conformidade com o MDR até 26 de maio de 2024; ainda existem auditorias anuais realizadas pelo
organismos notificados, independentemente de estarem ao abrigo de regulamentos antigos ou novos.
O seguinte é um link para o regulamento original:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN
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HengShanQiao Town, out of East Gate, Changzhou ,Jiangsu, China
Changzhou Medical Appliances General Factory Co., Ltd. was built in 1988, it is a modern factory specialized in producing the disposable medical appliances in China. The factory is only 1km to Hengshan entrance of Huning high-speed road and is about 20 miles to Changzhou airport. So the traffic is convenience.
The area of the factory is 40000㎡, the area of purifying workshop is 7000m, and fixed assets are about 5,000,000USD. Our main products are Disposable infusion sets, Disposable blood transfusion sets, Disposable Sterile syringe sets, latex glove, disposable infusion set, simple oxygen mask, nebulizer mask, urine cup, hernia mesh, urine bag etc. Now we can manufacture more than 200,000,000 sets per year.
